A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa, quer ouvir a sociedade sobre a proposta de regulamentação do processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos. Para isso, torna aberta, a partir desta quarta-feira (13/09), consulta pública para discutir uma proposta de regulamentação desse processo. As contribuições da sociedade podem ser enviadas para a CMED até o dia 13 de outubro, por meio do preenchimento do formulário disponível no endereço eletrônico http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=34083.

A proposta tem por objetivo regulamentar todo o processo administrativo de infração, desde a investigação preliminar até a análise em segunda instância administrativa. A ideia é relacionar os tipos de infração e as respectivas metodologias de aplicação de sanções de multa e de correção da prática infrativa, inclusive com a verificação de circunstâncias agravantes e atenuantes.

Com a consulta pública, a CMED oferece à população, à sociedade civil e ao setor regulado a oportunidade de compreender o processo de averiguação, de apuração dos indícios de infração às normas de regulação, além dos mecanismos de dosimetria, de aplicação da pena e demais institutos previstos, podendo inclusive sugerir melhorias nas regras propostas.

A iniciativa faz parte das ações adotadas para estimular a participação social e promover a transparência e a segurança jurídica dos processos administrativos de infração. Atualmente, estes processos não contam com uma regulamentação específica, fundamentado em normas gerais previstas na Lei de criação da CMED e no Código de Defesa do Consumidor.

Entre as inovações da proposta está a possibilidade de definição provisória de preço de medicamento pela CMED quando empresas realizarem vendas sem se submeter, antes, à obrigatória definição de preço máximo pelo órgão. Nesse caso, a Câmara estabelece um preço máximo obrigatório a ser observado até que a empresa se regularize perante o órgão, sem prejuízo de outras sanções.

A ação visa diminuir o impacto negativo sobre orçamentos públicos e privados em decorrência da compra de medicamentos a preços ilegalmente altos. A regra é particularmente importante para compras públicas, originadas, inclusive, de processos de judicialização. 

O regulamento também traz propostas para estimular a reparação voluntária de prejuízos aos cofres públicos, a rapidez e a economia processual, ao prever os instrumentos da Reparação Voluntária e Eficaz e da Reparação Posterior. O primeiro instrumento seria aplicado aos casos em que agentes realizem o ressarcimento de valores recebidos indevidamente por venda a órgãos públicos por preço superior ao permitido antes do recebimento da notificação de instauração do processo administrativo sancionatório. Nesse caso, o processo seria arquivado com a comprovação do ressarcimento.

Já o segundo seria aplicado aos casos em que o autuado reparasse o dano após o recebimento da notificação, mas antes da decisão em primeira instância administrativa. Para esses agentes, a multa seria reduzida pela metade.

Outra importante inovação é a da possibilidade de a CMED celebrar Compromisso de Ajustamento de Conduta com os investigados ou infratores: um instrumento consensual capaz de viabilizar a pronta adoção de comportamentos que visem à aplicação mais rápida e efetiva da norma. Não se trata de instrumento de punição, mas de indução de condutas que tragam benefícios à regulação do mercado de medicamentos.

O texto integral da proposta, sua justificativa e outros documentos relevantes podem ser acessados na página da CMED no portal eletrônico da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-e-audiencias-publicas

A CMED tem entre suas principais competências autorizar preços máximos permitidos para vendas de medicamentos, a fixação de limites para ajustes desses preços e a instauração de processos administrativos contra agentes que venham a descumprir essas regras.

A proposta de Resolução objeto da consulta pública pretende consolidar vários normativos já utilizados na apuração dessas infrações e também traz alguns avanços. 

Dúvidas com relação ao processo de consulta pública poderão ser enviadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.

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